近日，公共卫生学院李超讲师关于临床试验评价规范的研究成果以“临床试验中首要结局改变对最终干预效应的影响（Comparison of Clinical Trial Changes in Primary Outcome and Reported Intervention Effect Size Between Trial Registration and Publication）”为题在JAMA Network Open杂志在线发表。该杂志作为11个JAMA子刊中的一员，于2018年5月创刊，内容涉及临床研究、卫生保健创新、卫生政策、全球健康等。此项工作是李超博士与利物浦热带病医学院陈涛博士和王多劳教授共同合作研究的成果，西安交通大学公共卫生学院是该论文的第一作者单位。

长久以来，临床试验规范中都不建议对首要研究结局（Primary Outcome）进行修改，但在临床试验实施过程中却常常发生对首要研究结局进行修改的情况。本研究针对该现象对改变首要结局与未改变首要研究结局两组间的干预效应进行比较，研究结果证实改变首要结局的干预效应显著高于未改变组（ROR=0.81），该研究结果为规范临床试验中首要研究结局的设定提供了依据。

原文链接: https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2738347.